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編號：CNCA—10C—053：2004

安全技術(shù)防范產(chǎn)品強制性認證實施規(guī)則

汽車防盜報警系統(tǒng)產(chǎn)品

2004-06-24 發(fā)布 2004-08-01 實施
中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

目 錄

1 適用范圍
2 認證模式
3 認證的基本環(huán)節(jié)
4 認證實施的基本要求
4.1 認證的委托和受理
4.2 型式試驗
4.3 初始工廠審查
4.4 認證結(jié)果評價與批準
4.5 獲證后的監(jiān)督
5 認證證書的維持和變更
5.1 認證證書的維持
5.2 認證證書覆蓋內(nèi)容
5.3 認證產(chǎn)品的變更
5.4 認證證書覆蓋產(chǎn)品的擴展
5.5 認證單元的擴展
5.6 認證的縮小
6 認證證書的暫停、注銷和撤銷
7 認證標(biāo)志使用的規(guī)定
7.1 變形認證標(biāo)志的使用
7.2 準許使用的標(biāo)志樣式
7.3 加施方式和位置
8 收費

附件1：汽車防盜報警系統(tǒng)產(chǎn)品型式試驗送樣數(shù)量及要求
附件2：汽車防盜報警系統(tǒng)產(chǎn)品強制性認證檢測項目和檢測依據(jù)
附件3：汽車防盜報警系統(tǒng)產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量保證能力要求

1 適用范圍
本規(guī)則規(guī)定了對汽車防盜報警系統(tǒng)實施強制性產(chǎn)品認證的要求。
本規(guī)則所涉及的汽車防盜報警系統(tǒng)，是指在設(shè)置警戒狀態(tài)下將侵入或盜用車輛的行為指示出來的系統(tǒng)，包括市場銷售的用于安裝到在用車輛上的汽車防盜報警系統(tǒng)、提供給車輛生產(chǎn)廠用于安裝在出廠前車輛的汽車防盜報警系統(tǒng)。不包括車輛本身已具有的防盜裝置或系統(tǒng)。
2 認證模式
型式試驗 + 初始工廠審查 + 獲證后監(jiān)督
3 認證的基本環(huán)節(jié)
認證的委托和受理
型式試驗
初始工廠審查
認證結(jié)果評價與批準
獲證后的監(jiān)督
4 認證實施的基本要求
4.1 認證的委托和受理
4.1.1 認證單元劃分
4.1.1.1 原則上按產(chǎn)品型號委托認證。產(chǎn)品的供電電源、安全結(jié)構(gòu)、安全元器件和影響汽車防盜報警系統(tǒng)功能和性能的關(guān)鍵件均相同，即設(shè)計型號一致，而只是銷售型號（如：不同型號之間的差異僅為針對不同的客戶或不同的銷售地區(qū)）不同的產(chǎn)品，可作為一個認證單元委托認證。
4.1.1.2 在同一境內(nèi)，同一制造商、同一產(chǎn)品設(shè)計型號，由不同生產(chǎn)廠生產(chǎn)的產(chǎn)品不可作為一個認證單元，但型式試驗僅對一個工廠生產(chǎn)的樣品進行，試驗結(jié)果可覆蓋上述其他認證單元的產(chǎn)品。
4.1.1.3 進行設(shè)置警戒/解除所采用的方法、技術(shù)不同或報警傳輸方式不同的汽車防盜報警系統(tǒng)，不可作為一個認證單元。
4.1.2 申請文件
認證委托人應(yīng)向指定認證機構(gòu)提交正式委托認證的申請，并隨附以下資料：
1) 委托人的資質(zhì)證明；
2) 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明及企業(yè)概況；
3) 產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)的標(biāo)準、工藝流程及其控制說明；
4) 同一認證單元內(nèi)各個銷售型號產(chǎn)品之間的差異說明及關(guān)鍵元器件清單；
5) 產(chǎn)品中文使用說明書及安裝說明、電氣原理框圖、產(chǎn)品照片；
6) 生產(chǎn)企業(yè)滿足附件3《汽車防盜報警系統(tǒng)強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求》要求的質(zhì)量控制文件；
7) 其他資料。
4.2 型式試驗
4.2.1 型式試驗的送樣
4.2.1.1 送樣原則
認證單元中只有一個銷售型號的，送該型號的樣品。
多于一個銷售型號的產(chǎn)品為同一認證單元委托認證時，須從中選取具有代表性的型號。
4.2.1.2 送樣數(shù)量
型式試驗的樣品由委托人按認證機構(gòu)的要求選送，并對選送樣品負責(zé)，送樣數(shù)量及要求見附件1。
4.2.1.3 型式試驗樣品的處置
型式試驗后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置試驗后的樣品。國家有規(guī)定的，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4.2.2 檢測標(biāo)準、項目和依據(jù)
4.2.2.1 檢驗標(biāo)準
GA 2《汽車防盜報警系統(tǒng) 小客車》
標(biāo)準采用現(xiàn)行有效版本。
4.2.2.2 檢測項目和檢測依據(jù)
具體檢測項目和檢測依據(jù)見附件2。
4.2.3 檢測機構(gòu)
由指定的檢測機構(gòu)實施。
4.3 初始工廠審查
4.3.1 初始工廠審查時間
一般情況下，型式試驗合格后，進行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗和工廠審查也可以同時進行。
工廠審查時間根據(jù)委托認證產(chǎn)品的單元及覆蓋產(chǎn)品型號數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個加工場所為2至6個人日。
4.3.2 審查內(nèi)容
工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查。
4.3.2.1 工廠質(zhì)量保證能力審查
“汽車防盜報警系統(tǒng)產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量保證能力要求” (見附件3)為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品初始工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求。
4.3.2.2 產(chǎn)品一致性檢查
工廠審查時，應(yīng)對委托認證的產(chǎn)品進行一致性檢查，若認證覆蓋多個銷售型號的產(chǎn)品，則每個型號至少抽取1個樣品，重點核實以下內(nèi)容：
1) 認證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)志應(yīng)與型式試驗檢測報告上所標(biāo)明的一致；
2) 認證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗的樣機及申請認證提交的資料一致；
3) 認證產(chǎn)品所用的安全元器件、影響功能和性能的關(guān)鍵件、對電磁兼容性能有影響的主要元器件應(yīng)與型式試驗時申報并經(jīng)認證機構(gòu)所確認的一致；
如對以上檢查項目有疑義，且只有使用檢測機構(gòu)的檢測手段才能認定時，需進行抽樣檢測。抽樣檢測的樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中（包括生產(chǎn)線、倉庫）隨機抽取。抽樣檢測的數(shù)量為2套。對抽取樣品的檢測由指定的檢測機構(gòu)實施。抽樣檢測項目由認證機構(gòu)依具體情況確定。
4.3.3 初始工廠審查的范圍應(yīng)覆蓋認證產(chǎn)品的所有型號和加工場所。
4.3.4 審查人員
初始工廠審查由認證機構(gòu)派出的審核員承擔(dān)，審核員的能力應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定要求。對同一工廠審查的審核員不少于2名。
4.4 認證結(jié)果評價與批準
4.4.1 認證結(jié)果評價與批準
認證機構(gòu)對產(chǎn)品檢測和工廠審查結(jié)果進行綜合評價。經(jīng)認證機構(gòu)評定，認證結(jié)果符合要求的，按照認證單元頒發(fā)認證證書；認證結(jié)果不符合要求的，終止本次認證。
產(chǎn)品檢測不合格，允許限期（不超過3個月）整改，如期完成整改后申請產(chǎn)品檢測復(fù)試；工廠審查存在不合格項，允許限期（不超過3個月）整改，認證機構(gòu)采取適當(dāng)方式對整改結(jié)果進行確認。產(chǎn)品檢測復(fù)試和工廠審查整改結(jié)果均合格，經(jīng)認證機構(gòu)評定后頒發(fā)認證證書；逾期不能完成整改，或整改結(jié)果不合格，終止本次認證。
4.4.2 認證時限
認證時限是自正式受理認證之日起至頒發(fā)認證證書所實際發(fā)生的工作日，包括產(chǎn)品檢測時間、工廠審查時間、認證結(jié)果評價和批準時間、證書制作時間。
產(chǎn)品檢測時間自樣品送達指定檢測機構(gòu)之日起計算，檢測周期不超過30個工作日。
提交工廠審查報告時間不超過5個工作日。
認證結(jié)果評價和批準時間及證書制作時間一般不超過10個工作日。
4.5 獲證后的監(jiān)督
4.5.1 認證監(jiān)督檢查的頻次
4.5.1.1 一般情況下每年至少進行一次監(jiān)督, 監(jiān)督間隔時間不超過12個月。
4.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：
1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或者用戶提出投訴并經(jīng)查實為持證人責(zé)任的；
2) 認證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與本規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準要求的符合性提出質(zhì)疑時；
3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或認證產(chǎn)品一致性時。
4.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容
獲證后的監(jiān)督方式是：工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 +認證產(chǎn)品一致性檢查+ 產(chǎn)品抽樣檢測。
4.5.2.1 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查
工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查只選取“汽車防盜報警系統(tǒng)產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量保證能力要求”的部分內(nèi)容，獲證后每4年內(nèi)復(fù)查項目應(yīng)覆蓋其全部內(nèi)容。需要時，認證機構(gòu)可視工廠的具體情況制定特定審查要求。
每個加工場所監(jiān)督審查的時間一般為1至2個人日。
4.5.2.2 認證產(chǎn)品一致性檢查
工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查期間，在加工場所對獲證產(chǎn)品抽樣，進行產(chǎn)品一致性檢查。
4.5.2.3 產(chǎn)品抽樣檢測
1) 抽樣
在工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查期間，進行抽樣。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中（包括生產(chǎn)線、倉庫）隨機抽取。抽樣檢測的數(shù)量每個單元1套。多于一個銷售型號的產(chǎn)品為同一獲證單元時，獲證后每四年，產(chǎn)品抽樣應(yīng)覆蓋不同型號的產(chǎn)品。
2) 檢測
對抽取樣品的檢測由指定的檢測機構(gòu)實施。抽樣檢測項目由認證機構(gòu)依據(jù)本規(guī)則中的4.2.2條做相應(yīng)規(guī)定。
4.5.3 獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價
經(jīng)認證機構(gòu)評定，監(jiān)督結(jié)果符合要求，可以保持認證資格；監(jiān)督結(jié)果不符合要求，取消認證資格。
如果工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查存在不合格項和/或產(chǎn)品抽樣檢測不合格，允許限期（不超過3個月）整改。整改結(jié)果合格，經(jīng)認證機構(gòu)評定，可以保持認證資格；逾期不能完成整改，或整改結(jié)果不合格，取消認證資格。
保持認證資格的，繼續(xù)使用認證證書和認證標(biāo)志。取消認證資格的，停止使用認證標(biāo)志，并對外公告。
5 認證證書的維持和變更
5.1 認證證書的維持
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認證證書，原則上不規(guī)定截止日期，證書的有效性依賴認證機構(gòu)的監(jiān)督獲得保持。
5.2 認證證書覆蓋內(nèi)容
認證證書須包括委托人的名稱和地址、制造商的名稱和地址、生產(chǎn)廠名稱、地址及工廠代碼、產(chǎn)品單元名稱和設(shè)計型號、認證實施規(guī)則、產(chǎn)品認證標(biāo)志、認證機構(gòu)名稱、批準簽名、日期及認證機構(gòu)規(guī)定的其他內(nèi)容。應(yīng)認證委托人要求，認證證書中也可包含銷售型號和/或商標(biāo)。
5.3 認證產(chǎn)品的變更
獲證后的產(chǎn)品，如果其產(chǎn)品中屬于關(guān)鍵元器件和材料的規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠或涉及產(chǎn)品安全設(shè)計、電氣結(jié)構(gòu)發(fā)生變化時，應(yīng)向認證機構(gòu)提出申請。
認證機構(gòu)根據(jù)變更的內(nèi)容和提供的資料進行評價，確定是否可以變更或需送樣品進行檢測，如需送樣檢測，檢測合格后方能進行變更。
5．4 認證證書覆蓋產(chǎn)品的擴展
認證證書持有者需要擴大與已獲得認證產(chǎn)品為同一單元內(nèi)的產(chǎn)品認證范圍時，須從認證申請開始辦理手續(xù)，認證機構(gòu)應(yīng)核查擴展產(chǎn)品與原認證產(chǎn)品的一致性, 確認原認證結(jié)果對擴展產(chǎn)品的有效性，針對差異做補充檢測或檢查。認證機構(gòu)確認擴展符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認證證書或維持原證書僅作技術(shù)備案。
送樣數(shù)量、補充檢測或檢查項目由認證機構(gòu)依據(jù)本規(guī)則確定。
5.5 認證單元的擴展
根據(jù)本規(guī)則4.1.1條所規(guī)定的認證單元劃分原則，已獲得同類產(chǎn)品認證的委托人增加新的認證單元時，委托人須提出正式書面申請。
委托人提交正式的申請文件，經(jīng)認證機構(gòu)受理確認，安排產(chǎn)品型式試驗，依據(jù)具體情況實施工廠審查。經(jīng)認證機構(gòu)評定合格后，頒發(fā)認證證書。
5.6 認證的縮小
認證證書持有者提出不再保留某個已獲認證單元的認證資格時，認證證書持有者須向認證機構(gòu)提出書面報告。經(jīng)認證機構(gòu)確認后，收回原認證證書，注銷相應(yīng)的認證單元，同時原認證證書持有者應(yīng)停止在該認證單元的產(chǎn)品上使用認證標(biāo)志。
認證證書持有者提出不再保留已獲認證單元中某個銷售型號產(chǎn)品的認證資格時，認證證書持有者須向認證機構(gòu)提出書面報告。經(jīng)認證機構(gòu)確認后，收回原認證證書，換發(fā)新的認證證書，同時原認證證書持有者應(yīng)停止在該型號產(chǎn)品上使用認證標(biāo)志。
6 認證證書的暫停、注銷和撤銷
認證證書的暫停、注銷和撤銷，按《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。在認證證書的暫停期間及認證證書注銷和撤銷后，認證證書覆蓋型號產(chǎn)品不得出廠、進口。
7 認證標(biāo)志使用的規(guī)定
認證證書持有者必須遵守《強制性產(chǎn)品認證標(biāo)志管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。
7.1 變形認證標(biāo)志的使用
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認證標(biāo)志。
7.2 準許使用的標(biāo)志樣式
認證標(biāo)志為：

7.3 加施方式和位置
可以采用國家統(tǒng)一印制的標(biāo)準規(guī)格標(biāo)志、模壓式或銘牌印刷三種方式。如采用模壓式或銘牌印刷方式，應(yīng)注明產(chǎn)品的生產(chǎn)廠代碼。
產(chǎn)品本體顯著位置上應(yīng)加施認證標(biāo)志。使用標(biāo)準規(guī)格認證標(biāo)志尺寸為1號至3號。
8 收費
認證收費由認證機構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。

附件1：
汽車防盜報警系統(tǒng)產(chǎn)品型式試驗送樣數(shù)量及要求

一、樣機清單

二、送樣數(shù)量及要求
1．認證單元中只有一個型號的，按上述樣機清單要求送該型號樣品5套。
2．認證單元中多于一個型號的，選取其中功能最多的為代表性型號，按上述樣機清單要求送樣品5套。
3．具有無線傳送報警信號的汽車防盜報警系統(tǒng)，應(yīng)測試報警信號發(fā)送功能，需送報警接收裝置1臺。

附件2：
汽車防盜報警系統(tǒng)產(chǎn)品強制性認證檢測項目和檢測依據(jù)

委托人應(yīng)提供合格的樣品、樣件進行型式試驗。型式試驗的檢測項目和檢測依據(jù)如下：
1 標(biāo)志、外殼防護等級
1.1 標(biāo)志
汽車防盜報警系統(tǒng)的標(biāo)志、標(biāo)記應(yīng)符合GA 2-1999《汽車防盜報警系統(tǒng) 小客車》的第6章的要求。
1.2 外殼防護等級
汽車防盜報警系統(tǒng)的外殼防護等級應(yīng)符合GA 2-1999《汽車防盜報警系統(tǒng) 小客車》的第4.2.8條的要求。
2 功能
2.1 探測
汽車防盜報警系統(tǒng)的探測功能應(yīng)符合GA 2-1999《汽車防盜報警系統(tǒng) 小客車》第4.2.2條的規(guī)定。
2.2 設(shè)置警戒/解除警戒
汽車防盜報警系統(tǒng)的設(shè)置警戒/解除警戒功能應(yīng)符合GA 2-1999《汽車防盜報警系統(tǒng) 小客車》第4.2.4條的規(guī)定。
采用無線遙控方式設(shè)置警戒/解除警戒時，無線發(fā)射頻率應(yīng)在315.0～316.0 MHZ 或430.0～432.0 MHZ 范圍。
2.3 聲響告警信號
汽車防盜報警系統(tǒng)的聲響告警信號應(yīng)符合GA 2-1999《汽車防盜報警系統(tǒng) 小客車》第4.2.5.1條的規(guī)定，報警聲級最大不超過105dB(A)，不低于85dB（A）。
2.4 止動
汽車防盜報警系統(tǒng)的止動功能應(yīng)符合GA 2-1999《汽車防盜報警系統(tǒng) 小客車》第4.2.6條的規(guī)定。
3 電氣安全性
3.1 過電壓
汽車防盜報警系統(tǒng)的過電壓試驗應(yīng)符合GA 2 -1999《汽車防盜報警系統(tǒng) 小客車》第5.3.1.1條的規(guī)定。
3.2 短路
汽車防盜報警系統(tǒng)的短路試驗應(yīng)符合GA 2-1999《汽車防盜報警系統(tǒng) 小客車》第5.3.1.2條的規(guī)定。
3.3 反轉(zhuǎn)極性
汽車防盜報警系統(tǒng)的反轉(zhuǎn)極性試驗應(yīng)符合GA 2-1999《汽車防盜報警系統(tǒng) 小客車》第5.3.1.3條的規(guī)定。
3.4 電壓下降和撤除
汽車防盜報警系統(tǒng)的電壓下降和撤除試驗應(yīng)符合GA 2-1999《汽車防盜報警系統(tǒng) 小客車》第5.3.1.4條的規(guī)定。
4 環(huán)境適應(yīng)性
4.1 溫度和電源電壓
汽車防盜報警系統(tǒng)的溫度和電源電壓適應(yīng)性應(yīng)符合GA 2-1999《汽車防盜報警系統(tǒng) 小客車》的第5.3.1.5條的要求。
4.2 振動
汽車防盜報警系統(tǒng)的振動試驗應(yīng)符合GA 2-1999《汽車防盜報警系統(tǒng) 小客車》的第5.3.4條的要求。
4.3 碰撞
汽車防盜報警系統(tǒng)的碰撞試驗應(yīng)符合GA 2-1999《汽車防盜報警系統(tǒng) 小客車》的第5.3.5條的要求。
5 電磁兼容性
5.1 電磁場
汽車防盜報警系統(tǒng)的電磁場應(yīng)符合GA 2-1999《汽車防盜報警系統(tǒng) 小客車》的第5.3.7.2條中a)項的要求。
5.2 靜電放電
汽車防盜報警系統(tǒng)的靜電放電應(yīng)符合GA 2-1999《汽車防盜報警系統(tǒng) 小客車》的第5.3.7.2條中d)項的要求。
5.3 尖峰電脈沖
汽車防盜報警系統(tǒng)的尖峰電脈沖應(yīng)符合GA 2 -1999《汽車防盜報警系統(tǒng) 小客車》的第5.3.7.2條中f)項的要求。
6 增強和任選（通信模塊）
采用無線傳輸方式傳輸報警信號的汽車防盜報警系統(tǒng)，無線發(fā)射頻率應(yīng)在315.0～316.0 MHZ 或430.0～432.0 MHZ 范圍內(nèi)。

附件3：
汽車防盜報警系統(tǒng)產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量保證能力要求

為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與型式試驗合格樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的質(zhì)量保證能力要求。
1 職責(zé)和資源
1.3 職責(zé)
工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a) 負責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；
b) 確保加貼強制性認證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認證標(biāo)準的要求；
c) 建立文件化的程序，確保認證標(biāo)志的妥善保管和使用；
d) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不能加貼強制性認證標(biāo)志。
質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。
1.2 資源
工廠應(yīng)配備必要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標(biāo)準要求的產(chǎn)品；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必要的環(huán)境條件。
2 文件和記錄
2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。
產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的其中一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認證實施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準要求。
2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制，這些控制應(yīng)確保：
a) 文件發(fā)布和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；
b) 識別文件的更改和修訂狀態(tài)，以防止作廢文件的非預(yù)期使用；
c) 在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。
2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序。質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。
質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?，保存期限?yīng)不少于兩次工廠審查的時間間隔（24個月）。
3 采購和進貨檢驗
3.1 供應(yīng)商的控制
工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證提供關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。
工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。
3.2 關(guān)鍵件和材料的檢驗/驗證
工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。
關(guān)鍵件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求.
工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件和材料檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。
4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗
4.1工廠應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序進行識別，關(guān)鍵工序須包括波峰焊和/或再流焊。關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力。如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。
4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。
4.3 可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。
4.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。
4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保最終產(chǎn)品及零部件與認證產(chǎn)品一致。
5 例行檢驗和確認檢驗
例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進一步加工。
確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準要求進行的抽樣檢驗。
工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定準則等。應(yīng)保存檢驗記錄。
工廠生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)具備檢驗認證產(chǎn)品探測功能、止動功能和進行電壓撤除試驗的能力。
6 檢驗試驗儀器設(shè)備
用于檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)定期校準、檢定和檢查，以滿足測量、檢驗和試驗要求。檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，正確地使用儀器設(shè)備。
6.1校準和檢定
用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的，應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。
應(yīng)保存設(shè)備的校準或檢定記錄。
6.2運行檢查
對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。
應(yīng)記錄運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整措施。
7 不合格品的控制
工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。
8 內(nèi)部質(zhì)量審核
工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。
對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。
對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。
9 認證產(chǎn)品的一致性
工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格樣品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。
對關(guān)鍵件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求的因素，工廠應(yīng)建立變更控制程序。認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準的符合性或型式試驗樣機的一致性）應(yīng)在實施前向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。
10 包裝、搬運和儲存
工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準要求。產(chǎn)品包裝中應(yīng)附有能指導(dǎo)用戶正確使用產(chǎn)品的說明書。